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浙江省首个科研机构MAH持证药品花落和泽医药

2018-12-29 10:28:19

   我公司按照新药品注册分类要求自主研发的抗病毒类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片获国家局批准,近日取得生产批件,其质量与疗效和原研一致,视同通过一致性评价。该品种是我公司第一个按照药品上市许可持有人(MAH)制度进行研发的产品,也是浙江省第一个,全国第二个由科研机构持证的产品


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  药品上市许可持有人(Marketing AuthorizationHolder,MAH)制度实行上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以自行生产或将产品委托给其他生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人负责。MAH制度的试点,是对现有中国药品监管制度的改革,可在一定程度上缓解“捆绑”管理模式下出现的问题,极大地激活药品研发领域的活力,促进药品研发各环节资源的合理配置,提高医药研发效率,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。这无疑为和泽医药这类药品研发机构提供了一个极佳的发展契机。   

   作为浙江省首个获得持证产品生产批件的药物研发机构,我公司正与相关主管部门紧密沟通,打通研发机构持证的药品从委托生产,到上市销售所需的全部要素。公司自身也在积极创建完善针对MAH持证开发所需的药品质量管理体系、药物警戒体系,力争为全省探索出一条非生产企业(研发机构、科研人员)进行持证产品开发的新路子。

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   和泽医药是一家拥有近300人研发团队的专业药物研发公司,近年来一直探索由专业CRO公司转型为MAH持证公司的新模式,第一个产品的获批上市,开启了和泽医药发展的新篇章,也实现了药品持证模式在我公司的正式落地。和泽医药将持续不断地进行MAH持证产品的开发。未来五年,和泽医药每年将推出3-5个自有持证产品,逐步形成具有竞争力的自有产品管线,向“成为全产业链覆盖的综合型药品研发机构”的战略目标稳步前进。