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新《药品管理法》公布,“联合持证”让上市许可持有更简单

2019-08-30 11:03:58

这些天医药界最热门的新闻就是新《药品管理法》的公布,作为医药人,我们也认认真真学习了两天,新旧版《药品管理法》的最大变化之一莫过于药品上市许可持有人制度的全面铺开。

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药品上市许可持有人制度从试点到全面落实,终结了过去产品和生产企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念,转变为产品和生产企业分离、围绕产品开展监管的管理理念。


新修订药品管理法强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法制保障,激发了独立研究机构对药品研发和创新的积极性。一大批有能力、有准备、有想法的研发公司、销售公司、甚至个人都对成为药品持有人产生了巨大的热情。

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研究机构、独立医药人

奔走相告  蠢蠢欲动


    但现在真的谁都可以撸起袖子加油干了吗?还是让我们先来研读一下新《药品管理法》中上市许可持有人制度相关要求吧。


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新修订药品管理法权责更明确,对持有人的要求也是更高更严格,所以具体实施过程中,又将面临一系列问题。


比如:

  • 资金问题一个药物的上市,无论是创新药还是仿制药,从研发到上市将投入大量的资金。

  • 管理问题要成为持有人,不仅需要大量的资金支持,还需要建立一个贯穿生命周期的管理团队并具备承担相应风险的能力,这是管理能力需面临的挑战。

  • 生产问题生产企业找谁?与生产企业如何对接责任与义务?上市许可持有人要对药品质量在其整个生命周期内承担主体责任,需建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系,具备对持有产品的质量控制能力不良反应监测能力等,这是沟通协调能力面临的挑战。

  • 质检问题这是各持有人迫切希望给予解决的问题,涉及到药品追溯制度,原则上需要持有人自己解决,现在更多的操作是依靠CMO企业协助解决。但是,紧接着的问题是药品追溯制度是要求持有人负责,而质检报告由CMO企业出具,一旦出现问题算是谁的责任呢?

    ……

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想做持证人不简单

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众人拾柴火焰高
“联合持证”更简单


联合持证”是吸收多方优势资源,在法制保护下,以研发+销售、研发+生产或研发+生产+销售的联合模式,共同投资参与持证产品的研发,合作产品的权益共有、利益共享、风险共担。其优点是以轻资产模式拥抱资本市场,降低了运营成本,提高了市场竞争力,提升了风险防范能力,从而实现药品从研发至生产,再到销售的全产业链资源合理配置。



    浙江省药品MAH转化平台自成立以来,积极践行MAH制度,以平台的资源链接和要素整合能力为基础,助力MAH实现药品从研发到生产,再至销售的快速商业转化。这次联合会员单位杭州和泽医药科技有限公司举办“药品'联合持证'推介会”,给大家带来“联合持证”新思路。


     杭州和泽医药科技有限公司从MAH制度试点之初就开始积极布局持证产品的开发,并于2018年底获得了全国第二家、浙江省首家研发机构持证产品的生产批件,2019年上半年该产品即实现生产并上市销售,与此同时,和泽医药也建立了完整的MAH质量管控体系。后续,和泽医药将以前期储备的几十个处于不同研发阶段的产品,以及超过300多人的研发团队的为基础,打造体系化持证产品开发平台。


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想要详细了解我们的“联合持证”模式吗?想知道如何参与“联合持证”享受持有人政策的红利吗?想明白联合持证能给您带来什么权益吗?2019年9月25日,由浙江省药品MAH转化平台主办的“药品‘联合持证’推介会”将为您一一揭晓答案,诚邀参与。


会议基本信息
时间

2019年9月25日13:30-18:00

地点

杭州和达希尔顿逸林酒店

(浙江省杭州钱塘新区金沙大道600号)

指导单位

杭州钱塘新区管委会(杭州医药港)

浙江省药学会

浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会

浙江医药高等专科学校

主办单位

浙江省药品MAH转化平台

承办单位

杭州和泽医药科技有限公司


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