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硬核干货!和泽医药携手行业大咖“把脉”MAH全产业链

2019-12-17 17:51:35

12月13日-14日,

第三届浙江药学大会在德清如约而至

“共创浙产好药,服务健康浙江”为主题

共同探索医药行业创新发展的破局之道。

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今天,作为第三届浙江药学大会系列论坛之一

浙江省药品上市许可持有人(MAH转化平台承办

杭州和泽医药科技有限公司、杭州和泽坤元医药技术有限公司、上海译飞实验室系统有限公司、中国太平洋财产保险股份有限公司协办的药品上市许可持有人制度实施论坛顺利举行

来自行业资深专家、企业家等300多人汇聚论坛

围绕新药品管理法

探讨MAH实施的运行模式

                       为大家奉上了“最硬核MAH全产业链干货

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浙江省药学会秘书长杨苏培主持大会开场致辞环节

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随着国家提出“健康中国”的战略规划和一系列医药政策的落地实施,我国医药产业步入转型升级的快车道其中,药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心

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“药品上市许可持有人制度的落地实施将极大地促进我国医药行业的技术创新,质量体系的提高,以及相关制度的完善,为我国早日成为医药创新大国奠定坚实的基础。”浙江省药学会理事长朱志泉在致辞中说道

 

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湖州莫干山高新技术产业开发区投资促进局副局长陈小强进行园区宣讲推介

 

全方位 多角度

MAH全产业链解读

历经四年的试点工作之后,MAH制度以整章的形式出现在新版的《药品管理法》中,12月1日,新药品管理法开始正式实施,标志着MAH时代的到来。

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国家药监局高级研修学院客座讲师谭宏宇提出,MAH必须建立覆盖药品全周期的质量管理体系。他全面解析了MAH制度下研发阶段质量管理体系控制要点、药品上市后CMO模式下MAH质量管理体系控制要点。

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杭州和泽医药科技有限公司副总经理卜华荣分享了上市许可持有人的质量体系建设及“药品研发合伙人计划”创新模式。

“通过药品研发合伙人,打通研发与销售的任督二脉,实现产权共有、利益共享!”卜华荣介绍了“药品研发合伙人”从CRO-CMO-CSO-CSP的全产业链资源整合过程

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MAH度对CRO产生哪些影响?浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官郭振荣认为,MAH会增加CRO选择性的多样性;提高 CRO 行业的集中度;加速 CRO 一站式的服务。

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MAH制度对CMO同样影响深远。杭州澳亚生物技术有限公司药物研发中心主任陈青莲介绍了MAH制度下CMO项目管理和技术转移全过程,并分享了澳亚生物技术转移经验。

 

集智慧 谈未来

破解MAH难题

MAH制度为医药行业的发展打开了创新的新空间,然而其所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题,都尚需要进一步解决。

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视风险情况匹配差异化的保险方案。中国太平洋财产保险股份有限公司政保业务部副总经理李桂梅详细介绍了MAH制度下责任承担及保险解决方案,并分享了保险理赔和保险承保的案例

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浙江省药品审评中心专家刘赛月汇报了2019年MAH直报情况,并从检查依据及检查程序、检查要点等方面解析药品不良反应与监测检查的常见问题。 

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杭州泰格益坦医药科技有限公司总监孙晓博介绍了药物警戒的法规更新情况,从架构人员、工作职责、数据库等方面阐述了药物警戒工作的机遇及挑战。

共享共融

和泽医药领跑MAH

无论是基于医药行业的发展趋势,还是对于企业的转型升级,“药品上市许可持有人”早已不是一道选择题,谁能把握先机,谁才能占据主动。

深耕医药行业数十年,抓住机遇及时布局,和泽医药在探索MAH的道路上已然成为了领跑者,目前拥有浙江省首个、全国第二个由科研机构持证的上市销售产品,在研及待审批的持证产品40余个。

作为浙江省MAH转化平台发起单位,和泽医药积极推进平台建设。目前平台已经吸纳了全国范围内覆盖MAH全要素的400家会员单位,完成项目对接100余个。后续平台还将建立大数据系统,为加快医药产业结构调整和优化资源配置上发挥更大价值。

和泽医药将携手更多行业伙伴,助力MAH制度新模式的进一步探索。

 

大会花絮

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