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倪晟深度解读:MAH制度与未来中国医药市场创新生态业务模式

2020-09-18 15:00:05

9月16日,2020第六届PHARMCHINA医药营销高峰论坛在广州药交会上启幕,邀请了来自不同领域的企业家及行业专家,汇聚“最强大脑”,把脉中国医药行业的发展。和泽医药董事长兼总经理倪晟受邀出席


如何认识MAH制度下的创新价值?

如何构建医药行业的新生态?

会上,倪晟作《MAH制度与未来中国医药市场创新生态业务模式》主题演讲,给出了“和泽答案”。

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一个制度:拨云开雾 前路渐明

2020年6月19日,全国第一张药品研究机构药品生产许可证花落和泽医药。7月1日,上海安必生紧随其后也获得了生产许可证。

“随着全国首批药品研发机构药品生产许可证的相上市许可持有人(MAH)制度以及新《药品管理法》的实施,使得上市许可与生产许可分离,打破了医药产业固有模式,使行业由继落地,中国全面进入MAH制度时代”。倪晟说。

在倪晟看来,近年来,在经历了仿制药一致性评价、“4+7”带量采购、两票制等一系列政策后,行业重组洗牌的大幕已然拉开,呈现出仿制药利润下滑、产品的更新迭代需求增加、销售导向转为产品导向等趋势。无论是药品生产企业还是药品销售企业都进入专注长期价值的时代。

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在变幻的行业迷雾中,药品研发-生产-销售的刚性传导,变为“研发”、“生产”和“销售”这个模块可以根据项目实际情况灵活组合,共同推向市场,大大激发药物创新研发活力。

“2020年是MAH持证元年,MAH制度成为了医药行业逆境求生的一大破局之道,为行业发展指明新的发展路径选择。”倪晟说。

一大痛点:道阻且长 任重道远

MAH制度对促进研发创新、加快产业结构的调整和优化资源配置方面起到了良好的推动作用。但作为新生事物,在实践过程中却仍然困难重重。

倪晟认为:“产品体量和技术创新将成为企业突出重围的两大关键要素。而信息和资源的不对称是MAH持证过程中的一大痛点。”

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在MAH制度下,对上市许可持有人能力的要求不再是具备单一的研制或者生产能力,而是上市许可持有人对药品全生命周期的管理能力

然而目前的现实情况是,由于信息和资源缺少系统化连接,制约了全链条的贯通和协同。持有人在选择产品、确保产品质量、选择代加工企业、选择销售供应商等各个环节面临资金、技术、法规、体系等多重考验。

以选择CRO公司为例,MAH模式下,持有人需要的不再仅仅是药品研发服务,而是包括产品立项规划、生产基地/原料药基地选、持证体系建设、研发全程管理、生产协调、市场推广与销售、金融保险服务等在内的一站式闭环服务。

在这种现状下,如何打破信息孤岛的瓶颈,有效地整合现有及未来的产业链优质资源,将是MAH制度实一环践的必不可少的。倪晟说。


一个平台:连接资源 共创未来

如何实现MAH全产业链资源之间的互联互通?

在深入剖析问题同时,倪晟提出了解决之道:通过MAH平台建设,以自身能力为基础撬动生态圈,借助各方资源与能力来创造价值
和泽医药深耕行业十余年,2015年就开始探索实践MAH制度,对MAH持证的难处和痛点有切身的体会,2019年,和泽医药统筹协调政府、企业、高校、医院、科研机构在生物医药方面的优势资源,共同搭建了MAH持证转化服务平台。
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倪晟详细介绍了和泽医药如何打造“平台”:“从企业内,到企业外,这个平台打通API(原料)、CRO(研发)、CMO(生产)、CSO(销售)、CSP(推广)的4C1A闭环,同时,把金融保险、行业政策、法律法规、会展培训咨询等MAH全产业链上的资源要素连接协同起来。”
“通过持续整合产业资源,帮助各要素真正做到各尽其责、各施所长,打造共赢的全产业链生态圈,从而达到优势互补、合作共赢的效果。这就是平台的重要内涵和重大使命。”MAH持证平台生态模式引起了现场的热烈关注。
展望未来,医药行业发展的长期趋势将是整合和优化。在“创”与“变”的时代风口,拥有绝对创新力量和MAH持证实力的和泽医药,将持续通过技术创新和经营模式创新来实现企业自身的整体战略目标,并在促进行业高速发展的同时,更好地诠释整个产业所赋予其的社会价值与责任。