1.png

浙江省药品监督管理局副局长陈魁一行调研和泽医药MAH持证建设

2020-11-05 09:23:49

11月3日下午,浙江省药品监督管理局副局长陈魁一行调研和泽医药,了解和泽医药MAH持证建设的相关工作,并就MAH实践过程中存在的困难和问题,听取企业意见建议。和泽医药董事长兼总经理倪晟参加接待。

1604540250433732.jpg

陈魁表示,和泽医药已积累了两年多的MAH实践经验,并取得了全国第一张研发机构药品生产许可证,对药品研发机构持证有着重要的借鉴意义。

座谈中,倪晟介绍了公司的发展近况。他指出,随着医药产业的升级变化,和泽医药抓住MAH制度的契机,通过平台化发展模式,集聚优质要素资源,为MAH持证全产业链提供一站式服务。同时,始终坚持以药物研发为核心,通过高端技术人才引进和多元化的技术创新,进一步提升和夯实医药研发技术竞争力。

1604540291162336.jpg

和泽医药副总经理卜华荣从申请药品生产许可证进展质量管理体系建设生产销售管理产品集采保障供应情况等方面进行了详细介绍。

听完汇报后,陈高度肯定了和泽医药MAH实践经验及成果。

陈魁强调:“在新法规下药品上市许可持有人对药品全生命周期负责,需要打通药品从研发、生产、销售、流通各环节全链条的质量管控持有人的质量管控要延伸到销售流通环节,要强化对经销商及物流公司的质量管控,尽快将药品销售模式转化成委托经营企业销售。”

在企业风险赔偿方面,陈魁认为关注《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》可以给企业投保带来一些参考

1604540332312774.jpg

会上,双方还就目前政策法规在落地方面存在的不明确情况进行了探讨,对原料药的变更、批准文号的转移、生产场地变更等的申报途径进行了深入交流。

陈魁表示,政府鼓励企业持证,扶持企业发展壮大,建立成熟的管理体系。和泽医药走在研发机构持证的前列,希望未来能持续发挥持证平台的作用,成为浙江省研发机构持证的“样本工程”,助力区域生物医药产业经济发展。

1604540368647649.jpg

当天,陈魁一行参观了药品研发制剂、合成、分析以及质谱研究实验室。和泽医药常务副总经理赵航、和泽医药首席科学家夏金强、和泽医药副总经理姜维斌共同参与接待。