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从杭州到中山,赋能新机遇·2020第二期MAH持证培训会圆满举行!

2020-11-09 14:17:50

变革之下,中国医药行业出现了新的机遇。

MAH制度为行业发展指明了新的发展方向,然而作为新生事物,MAH实践依然道阻且长,任重道远。

继7月28日第一期MAH持证培训会收获好评后,11月6日-7日,2020第二期MAH持证培训会正式在广东中山登场。

现场依然聚焦MAH持证,以“赋能新机遇”为主题,邀请来自不同领域的行业专家,共探当下突围之道,助力制胜行业未来。

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本次培训会由中山国家健康基地、浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台主办,和泽医药承办、广东金城金素协办。

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中山火炬开发区党工委副书记、管委会副主任欧阳锦全先生致辞:中山接力杭州,继续举办MHA持证培训会,是我们对标国家最新政策、瞄准行业最新风向,主动求变、主动应变的举措。

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中山市健康基地集团有限公司总经理万鹤群女士、广东金城金素制药有限公司总经理周白水先生,浙江和泽医药科技股份有限公司常务副总经理赵航女士签订战略合作协议。

讲师传道授业解析MAH

本次培训会紧紧围绕学员们的MAH持证诉求,定制了从政策解读到质量体系建设,从生产管理到药品设计,从药品审计到风险控制的涵盖MAH全产业链的课程。

现场,拥有丰富实践经验的讲师们为学员带来了一系列精彩纷呈的主题分享。他们对于MAH制度的探索,不仅是对固有经验的挑战,更是为了寻找更正确的方法,让MAH实践之路走的更稳更远。

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中国药科大学讲师、国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员蒋蓉首先介绍了《药品生产监督管理办法》制定背景、修订历程、主要修订思路,并分享了质量协议、药物警戒、GMP管理、监督检查等相关条款解读与思考。

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杭州和泽坤元药业有限公司质量部经李倩阐述了MAH制度下对药品研发机构药品生产许可证的申请要求,并结合实际案例就如何建立符合药品生产许可证要求的质量体系进行了分析。

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浙江和泽医药科技股份有限公司常务副总经理赵航详细介绍了MAH组织架构、药品不同阶段生产管理要点,并根据实际案例,分享了MAH制度下生产管理的优势和挑战。

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山东金城医药制剂管理中心总经理助理马庆双阐述了立项-研发-生产-销售的医药价值链前移,提出从销售为王至产品为王,药品本身属性决定其市场价值,并详实地解析了XBD理论。

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杭州和泽坤元药业有限公司质量负责人沈丽华从药品上市许可持有人的合规性出发,重点讲解了审计组织和职责及人员配置和药品审计工作流程。


广东金城金素股份有限公司常务副总经理朱旭伟对制剂质量体系、MAH制度下技术转移进行了详细阐述,并通过案例分享了受托生产企业的管理要求。


浙江和泽医药科技股份有限公司副总经卜华荣紧贴实践案例,系统解析了药品生产许可B证检查相关政策法规和检查要点,帮助大家更深入地理解了取得药品生产许可B证的路径。

结合行业背景,从MAH保险需求、MAH保险业务、保险相关条款明细三方面分析了MAH政策下药品研发过程风险控制。

回顾了中国医药营销发展过程,直击国内医药代理商面临的困境,并进行了MAH政策下产业链重组转型分享。


圆桌对话环节,多位嘉宾围绕“MAH解密”展开探讨,从不同的专业领域角度分享了不同的思考与启示,掀起了一场头脑风暴。


从左至右分别为:和泽医药常务副总经理赵航;中国药科大学讲师、国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员蒋蓉;和泽医药董事长兼总经理倪晟;广东金城金素总经理周白水


蒋蓉表示,MAH制度的全国推行对于整个医药行业的促进作用毫无疑问。我们欣喜地看到,很多地方政府和园区已经制定了配套MAH制度的扶持政策,投资、保险等行业对参与到MAH制度中来也有着迫切需求。

“在实际的操作过程中,MAH制度在持有人发证标准、持有人变更转让、持有人责任等方面还需要进一步厘清。我们期待并相信MAH制度会在不断完善中前行。”

“MAH制度是一场关系到药品持有产权本质的变革,这对中国医药环境下各领域都将产生巨大变化。”倪晟就医药行业变革下面对的机遇挑战做了深度剖析。

倪晟提出:MAH持证是一个系统工程,涉及到项目管理体系、生产管理体系、质量管理体系,供应链管理体系等各个方面,信息的不对称以及专业能力不足成为了MAH制度实践过程中的两大难点。

未来,行业发展将呈现出模块化、碎片化、平台化、专业化的特点。MAH制度将为行业带来巨大的发展机遇。

“MAH制度的出台有利于资源整合,减少重复建设,为国内CMO/CDMO行业的发展提供了有利条件。”周白水提出:生产企业要加强对行业政策的研判和解读;加强生产管理体系建设;充分利用好MAH制度,优化资源配置。

周白水表示,广东金城金素作为MAH制度的参与者,在享受MAH政策红利的同时,会承担起持有人的责任,通过药品价值链的顶层设计,积极与上下游合作,形成良好的生态闭环,促进行业更加健康地发展。

赵航认为:MAH制度的实行极大地激发了我国医药行业的创新发展,伴随着各方的不断探索,相关法律制度必定越来越健全,各方的职责分工也会越来越明晰。

在具体谈到如何找CMO工厂时,赵航打了一个形象的比喻:持有人找工厂其实和找对象异曲同工。结婚前要双方要充分了解,结婚后要经常沟通,懂得经营。

授课结束后,各位讲师还针对学员们提出的境内代理人责任权益、质量检验、持有人转让、仿制药引进、创新药CMO生产等问题进行现场解答。讲师和学员们在交流中碰撞,在碰撞中思考,在思考中成长……