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又结硕果!和泽医药以研发实力助推合作伙伴项目获批

2020-11-27 16:58:03

当前是奋战四季度、打好收官战的关键时期,也是2020年最后的冲刺阶段。近日,和泽医药持续赋能医药研发创新,帮助更多合作伙伴加速药品上市,结出新硕果

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普瑞巴林胶囊全国首家按一致性评价路径申报获批


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11月23日,和泽医药受托研究的普瑞巴林胶囊顺利获得国家药品监督管理局批准,成功助力重庆赛维药业有限公司成为全国首家按一致性评价路径申报获批的企业

普瑞巴林(Pregabalin)是由Pfizer公司开发的一种新型的γ-氨基丁酸(GABA)受体激动剂,是抑制性神经递质GABA的结构类似物,与中枢神经系统中α助性亚位点(电压门控钙通道的一个辅助性亚基)有高度亲和力。到目前为止,普瑞巴林也是唯一一种获准用于治疗成人部分性癫痫发作的药物。

普瑞巴林胶囊是重庆赛维药业的主打产品,为国产首家上市,如今顺利通过一致性评价,且获批适应症(带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫的添加治疗)最全,将大大提高其市场竞争力。



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阿昔洛韦片全国前三通过一致性评价


11月23日,和泽医药助力合作伙伴浙江浙北药业有限公司阿昔洛韦片通过一致性评价,为该品种国内同剂型第三家获批药企

阿昔洛韦片为临床上常见的抗病毒药物,属于逆转录酶抑制剂,是国家基本药物、国家医保目录药物。

和泽医药研发团队以扎实的专业技术,高效的协作能力,在较短时间内就完成了项目的药学研究,并以较优顺位通过国家局审评审批,取得生产批件,为客户在该品种的市场竞争确立了先发优势。



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阿德福韦酯片全国前三通过一致性评价



近日,和泽医药助力合作伙伴上海益生源药业有限公司阿德福韦酯片通过一致性评价,为该品种国内同剂型第三家获批药企

阿德福韦酯片是一种通用的乙肝抗病毒药物,用于临床治疗慢性乙肝,耐药性低,起效靶点与拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定等核苷类药物不同,无交叉耐药风险,是临床不可或缺的药品。

阿德福韦酯在水中几乎不溶,原辅料物料属性筛选以及制剂处方工艺选择均会影响制剂关键质量属性,和泽医药坚持QbD研发理念以及DoE试验设计,快速开发出稳定、可靠、可商业化的生产工艺,并一次性通过BE试验,实现质量和疗效与参比制剂保持一致。

#祝贺#

值得一提的是,上述三家通过的一致性评价品种,原料药均来源于其自身公司,在集采降价大背景下,这些获批品种将更具优势,预祝合作伙伴在市场竞争中收获满满。

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一份耕耘,一份收获。和泽医药一直将研发技术摆在核心位置,始终站在行业发展的前沿,不断追求研发技术的持续进步,全方位为客户赋能,助力合作伙伴迈向成功的彼岸。研发技术的创新将支撑和泽医药的升级蝶变,并不断激发出新的发展动能。