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杭州和泽医药零缺陷通过国家局一致性评价项目研制现场核查

2018-09-28 16:00:25

 自国家仿制药质量与疗效一致性评价工程启动以来,一致性评价申报高峰即将到来,和泽医药承接的数十个一致性评价项目也即将进入收获期。2018年4月20日,由和泽医药承接研发的一致性评价项目(YZX-RSF-007)接受国家药监局组织的研制现场核查,这是我公司申报的第一个一致性评价项目接受国家级的现场核查。  

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公司及项目研究情况介绍

本次现场核查,国家药监局专家针对一致性评价项目的研发特点,详细查阅了申报项目的原始记录,并严格检查了溶出研究、质量研究、工艺研究、留样管理和数据完整性管理等岗位。同时对公司的质量管理体系做了延伸检查,对研发相关的台账、标准操作规程、设备档案、人员培训、物料管理、人员签名、购进发票、验证文件等方面都进行了系统认真的检查和仔细询问。核查期间,对国家药监局专家提出的各类问题,我公司项目相关人员都及时进行了耐心、准确、专业的回答。核查结束,专家组对和泽医药的质量管理体系和项目管理体系给予了高度认可,同时也为我们提出了宝贵的意见。核查结论:零缺陷!

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研制现场核查

和泽医药自2010年建立研发质量管理体系(DQA)以来,始终坚持药品研发质量为本的理念,先后经历上百次的质量审计及接受了PQE欧盟标准的质量审计,本次国家局检查的顺利通过也是对和泽医药多年坚持的充分肯定。