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和泽医药举办“注射剂再评价技术研讨会”

2017-09-28 17:00:04

2017年05月11日,总局发布了关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),意见中要求对已上市注射剂的安全性、有效性和质量可控性开展再评价。针对如何开展注射剂再评价工作,和泽医药于2017年09月23日邀请了浙江省局的老师和众多药企的研发高管,从技术评审、药学研究、无菌工艺保障、包材相容性研究等角度进行了专题研讨。

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在和泽医药倪晟总经理简短致辞后,浙江省局的老师抛砖引玉,为大家做了《从技术评审角度看注射剂再评价的关注点》的专题讲座,从监管方的角度阐述了在注射剂的评审过程中哪些方面是需要重点关注的,哪些方面是需要做详细研究的。讲座受到了在座企业代表的热烈追捧,老师也非常耐心地逐一回答了各企业代表提出的疑问,现场气氛十分活跃。

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杭州和泽医药研发总监陈洁博士也在会上就“注射剂再评价过程中的处方及质量研究”和在座各企业代表分享了自己的观点,引起了大家的共鸣。在茶歇期间,与会者依然在进行热烈的讨论。

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杭州澳亚生物田建民副总经理是无菌生产方面的专家,在会上,田总就“注射剂生产管理和无菌保障”方面进行了详细的介绍,让大家了解了作为亚洲最大的冻干生产基地,杭州澳亚的无菌保障工作是如何开展的。

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会议最后,作为压轴亮相的演讲嘉宾,苏州百特医疗用品有限公司技术总监杨炜春博士给我们带来了“包材选择及包材、给药器具相容性研究”的精彩演讲。包材研究是一个大家平时并不太关注的领域,杨博士的演讲通俗易懂,与会者的问题也是一个接着一个,杨博士均毫无保留地作了耐心回答。

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本次研讨会反响热烈,现场企业代表和演讲嘉宾互动积极,就共同关心的话题进行了充分的讨论,大家纷纷表示受益良多。

当前,注射剂再评价工作在国家层面已经有所考虑,各大企业也纷纷开始布局,希望自己能够走在行业前列。作为研发机构的和泽医药必将顺应潮流,未雨绸缪,以便国家政策公布执行时能从容应对,为我国注射剂的质量提升做出积极的贡献!