持续发力！和泽医药又一研发品种首家通过一致性评价

发布时间：2020-05-25 浏览次数：1993

继4月份成功助力浙江贝得药业有限公司的克拉霉素片（0.25g）首个通过仿制药质量和疗效一致性评价后，和泽医药再次迎来喜讯！

5月21日，和泽医药受托研究的盐酸胺碘酮片（0.2g）获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。宁波大红鹰药业股份有限公司成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

盐酸胺碘酮片作为临床应用最广泛的抗心律失常药物，适用于多类心律失常，具有作用范围广，起效快特点，是国家基本药物、国家医保目录药物。

宁波大红鹰药业早于原研公司的地产化品种率先通过一致性评价，将进一步拓展产品的市场空间，提升公司竞争力。

盐酸胺碘酮片属于BCS2类，难溶高渗的药物，临床难度大。和泽医药通过短短11个月的时间，完成了小试开发、中试和工艺验证。

由于盐酸胺碘酮溶出非常容易堆积，和泽项目组在研发过程中仔细分析原辅料性质，大胆更换了参比制剂的处方组成，开发出有区分力的溶出曲线，并一次性通过正式BE。

一直以来，和泽医药都非常重视技术研发能力的提升并不断创新，通过加强科研人员建设，加大技术研发投入等一系列措施，让技术创新成为公司发展的真正动力和核心竞争力。同时以追求完美的工匠精神，牢牢把控每个环节，确保药物安全、优质、有效，更好地满足人民群众的用药需求，为健康中国贡献力量。

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