浙江省第一家！和泽医药获得药品生产许可证

发布时间：2020-06-30 浏览次数：2108

6月30日，和泽医药领取了药品生产许可证。这是新《药品管理法》实施后，浙江省药品监督管理局颁发的第一张药品研究机构药品生产许可证。

这标志着在MAH制度下药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位，也标志着从2015年国务院关于药品审评审批制度改革以来，MAH制度的实施在全国进入了新纪元。

新《药品监督管理办法》中，对研究机构《药品生产许可证》明确了申请条件和要求，相较于传统的药品生产企业，药品研究机构持证需要更严苛的监督管理属性、质量风险管控措施以及药品全生命周期的管理制度。

作为践行MAH制度的排头兵和引领者，早在2016年，和泽医药就积极布局MAH制度下药品研究机构产品研发和全生命周期的质量体系建设。2018年12月17日，取得了浙江省第一家，全国第二家研究机构药品持有人药品生产批件，富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商标名：代韦®）成功上市后，2019年9月参加联盟地区国家药品集中采购并顺利突围，用优良的质量、优惠的价格，及时满足国内临床需求，为广大乙肝患者带来实打实的福利。

在国家药品政策不断优化调整，制度不断完善的情形下，药品研究机构持证在国内属于新生事物，实施过程中可借鉴的资料较少，和泽医药敢于创新，勇于探索，在一次次尝试中总结经验，不断向前。

首张药品生产许可证的取得是和泽医药在持证道路上的新起点，未来，和泽医药将进一步发挥自身优势，积极推进服务MAH全产业链的布局，构建共享共融的平台生态圈，赋能MAH制度下的模式创新，为MAH探索提供“加速度”。

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