随着新《药品管理法》的正式实施，MAH持证领域成为医药行业的又一个发力点和主战场。面对MAH持证元年，企业如何拥抱行业变化、共享制度红利？

本次会议由浙江省药品MAH转化平台主办

和泽医药承办

药闻天下、医药时间参与媒体支持

7月28日，第一期MAH持证培训会如期举行，汇聚践行MAH制度先锋，集智谋划，共话MAH新势能，以期在风云变幻的医药行业迷局中，为践行MAH制度指引前行的方向。

和泽医药董事长兼总经理倪晟作为大会主席致辞：在这个共享的时代，企业发展呈现出模块化、碎片化、平台化、专业化的特点。药品上市许可持有人(MAH)制度带来了医药行业的重塑，使行业变为“研发”、“生产”和“销售”这三个模块可以根据项目实际情况灵活组合，共同参与市场竞争，这为行业发展带来全新的机遇与挑战。

2019年12月正式实施的新《药品管理法》如同多米诺骨牌带来了一系列连锁反应应，“注册管理”、“生产监督”、“质量协议”等配套政策实施细则相继发布，MAH制度体系完善进程正在不断加速。

新政大背景下，

如何在MAH持证各环节把控好质量关？

非生产型企业如何取得药品生产许可证？
如何实现MAH持证委托生产服务？

培训会上，多位专家从不同维度深度剖析MAH制度的核心要点与法规要求，解密MAH制度背后的战略布局。

7月1日，新《药品注册管理办法》正式实施，和泽医药注册部总监佟妍详细解读了新政策下，注册人如何理解政策并运用好法规，助推持有人落地，帮助大家掌握注册策略和路径。

坤元药业质量管理部经理李倩分享了药品不同阶段质量管理要点，重点介绍了药品委托生产质量协议中持有人和受托方的职责划分，以及实际持证过程中，如何履行双方的质量管理职责。 

和泽医药常务副总经理赵航详细讲解了MAH制度下加工协议和委托生产加工协议的区别，加工协议中甲乙双方的职责，以及原辅料供应，生产，包装，检验和运输等相关事宜的商定。

澳亚生物总工程师徐全华介绍了法律法规对委托和受托生产的要求，并对委托生产质量协议指南中一些争议问题提出了个人看法和思考。

创新发展，“和泽模式”引关注

在MAH持证元年，商业模式创新推动着企业不断发展。

作为MAH制度的先行者，和泽医药走完了从项目立项、研发、注册、生产、销售的MAH完整闭环，为MAH制度持续推进积累了宝贵经验。今年6月，全国第一张研发机构药品生产许可证花落和泽医药，引发行业热议的“和泽模式”再次成为培训会的关注焦点。

和泽MAH践行之路

2015年，积极着手布局MAH制度下药品研究机构产品研发和全生命周期的质量体系建设。

2018年取得了浙江省第一家，全国第二家由研究机构持证的药品生产批件。

2019年持证产品成功上市后，迅速进入2019年9月第二批国家集采中选品种范围。

2020年取得全国第一张药品研发机构药品生产许可证。

和泽医药副总经理卜华荣结合自身实战经验，详细讲授了研发机构申请药品生产许可证所面临的问题以及具体要求。此外，他还结合具体案例，深入浅出地就如何建立符合药品生产许可证要求的质量体系进行解析。

探索MAH全生命周期管理

MAH制度在给创新带来红利的同时，也对药品全生命周期提出了更高的要求，其所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题，都需要进一步探索。

泰格益坦首席执行官孙晓博从法规指南、研究者职责、申办者职责等方面介绍了MAH在药物警戒方面的挑战，并详细介绍了临床试验阶段的药物警戒工作。

如何展开审计？如何建立团队和进行重点审计？坤元药业质量负责人沈丽华结合实例，介绍了开展审计要建立的一系列标准工作流程。

保险是MAH制度推行的重要节点。太平洋保险杭州中心支公司项目经理韩杰主讲《MAH体系下持有人管理能力风险、受托人的风险防控》。

坤元药业生产中心副总经理石萍从药品MAH组织机构到药品不同阶段生产管理要点进行了详细阐述，并通过实际案例分享，让大家对MAH生产管理有了更加深刻的了解。

整个培训内容丰富，干货满满，学员们热情高涨。

在培训后安排的讨论环节，学员们积极提问,老师们耐心答疑解惑，大家就MAH的人员配置、MAH质量体系的建设、保险金额的规定等细节问题进行深入探讨，现场互动气氛热烈。

MAH持证元年，相信医药行业的竞争和商业模式将在MAH制度下升维，以MAH持证为核心，配置优质产业链资源，形成商业生态圈，创造更大价值，将成为医药行业持续发展最有力的驱动。