首家视同通过一致性评价！和泽医药助推卡贝缩宫素注射液（非冷藏）上市

发布时间：2020-12-07 浏览次数：3267

转眼间，2020年已余额不足，和泽医药的项目开发也进入了本年度的收官时刻。

12月4日，由和泽医药研发、杭州澳亚生物技术有限公司作为上市许可持有人的卡贝缩宫素（规格：1ml:100μg）注射液通过国家局审评审批，取得生产批件，成功成为全国首家按注册分类批准品种（视同通过一致性评价）。

技术实力为药品研发保驾护航

卡贝缩宫素是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，硬膜外或腰麻下剖腹产术后可以立即单剂量静脉给药，以预防子宫张力不足和产后出血。

在项目即将完成注册申报时，原研制剂的处方与贮藏条件发生变更，和泽医药研发团队积极应对，高效协作，凭借过硬的专业技术，仅用了6个月的时间，就完成了项目处方工艺的重新优化与验证，不仅提高了药品稳定性（将原研制剂原来“2～8℃保存”的存储条件优化放宽至“不超过30℃保存”），而且实现了质量与疗效和原研制剂保持一致，是目前国内首家采用非冷藏保存，且视同通过一致性评价的品种。

此外，值得一提的是，今年CDE连续发布了注射剂技术评价原则，新技术指导原则中重点增加了包材相容性研究、包材密封性研究、管道相容性研究、元素杂质研究等与注射剂质量相关指标。和泽医药注射剂包材研究平台——欣导医药承担了此项研究工作并顺利获得CDE批准，进一步体现了公司在注射剂包材研究领域的技术创新和研发实力。

卡贝缩宫素—新一代强效缩宫剂

产后出血是导致我国产妇死亡原因的首位（约34%），在分娩中，积极正确地处理第三产程能够有效降低产后出血量和产后出血危险度，而预防性使用宫缩剂是预防产后出血最重要的常规推荐措施。最常用的宫缩剂为缩宫素，其优点在于起效快、价格便宜，长期广泛应用于临床预防和治疗产后出血。

卡贝缩宫素作为新一代强效宫缩剂，其作用机制是结合子宫平滑肌催产素受体，诱发子宫节律性收缩，并可增加已有的收缩频率及张力，故有受体饱和特性。它是一种合成的新型长效催产素，临床使用对于降低产后出血的发生率有其独到的优势。卡贝缩宫素作用强，是缩宫素的10倍。

《2014版产后出血防与预防与处理指南》明确指出，卡贝缩宫素是预防和治疗宫缩乏力性产后出血的一线用药，在缺乏缩宫素或长效缩宫素（卡贝缩宫素）的情况下可选择使用其他宫缩剂。

面对日益激烈的市场竞争，抢时间抢市场已成为企业产品布局的关键。

在研发持续投入驱动下,和泽医药立足市场需求，在抗病毒、妇科、糖尿病、抗肿瘤等多个领域进行技术储备，形成了阶梯式的产品结构，目前在立项、研发、注册申报、审评、批准上市等各阶段均有产品支持，覆盖面广。此外，和泽医药正在着力打造多肽修饰药物技术平台、高难度缓控释技术平台、口溶膜片平台等一批特色技术平台，构建产品的高技术壁垒,加速形成全产业链竞争新优势。

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