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中国药品监督管理研究会“利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究”课题结题会在和泽医药顺利召开

发布时间:2024-01-23 浏览次数:1603


1月17日,中国药品监督管理研究会“利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究”课题结题会在和泽医药顺利召开。

中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、学术部部长马文利,浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧、副会长周翔,温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳、温州医科大学生物医学大数据研究所副所长徐良德,四川大学华西医院助理研究员、海南省真实世界研究数据研究院副秘书长姚明宏,浙江中医药大学药学院副院长曹岗,浙江省中医药研究院基础实验研究所所长、二级主任中医师吴人照,课题承担单位浙江省药品化妆品审评中心及课题参与单位的相关研究人员出席了会议。

20240129093522937942.jpg结题会由中国药品监督管理研究会副会长时令强主持,浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧致欢迎词,和泽远志中药总经理陈鸿翔作为课题组代表围绕研究背景、研究路径、探索与实践、研究成果和展望这四个方面作了课题总结汇报。

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随后评审组各位专家对课题研究工作进行了审评讨论,并形成专家意见:认为课题组在充分分析真实世界研究政策法规和文献的基础上,按计划完成真实世界数据采集标准制定、真实世界证据支持医疗机构中药制剂注册和备案的一般原则拟定,引入人工智能和大数据技术建立临床研究数智一体化平台,并开展中医药高尿酸血症协定方的疗效考察,获取中药真实世界研究数据支持。

课题研究工作支持建立真研研究方案框架、数据采集标准和人用经验收集平台,并立足浙江中医药研发工作,融合“中医处方一件事”和海南博鳌乐城药械真研注册实践,探索医疗机构中药制剂真实世界研究证据体系建设,为研究真实世界数据支持中药开发基本路径积累了经验。最后,中国药品监督管理研究会张伟会长作了会议总结发言。

1706492322379.png基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,人用经验对于中药创新和高质量发展具有重要意义,但如何充分发挥真实世界研究这一新工具新方法的优势,更高效地收集和总结中药人用经验,形成高质量人用经验证据的技术体系和审评体系,支持监管决策和创新实践,尚需要不断地探索和研究,加强跨学科的合作和交流,培养具备多学科背景的高素质人才,以推动中药人用经验的开发和应用的可持续发展。

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